Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi

Šmahel, Vojtěch

Publikace:
Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi

Diplomová práceopen access

dc.contributor.advisor	Kopáčková, Hana
dc.contributor.author	Šmahel, Vojtěch
dc.contributor.referee	Hub, Miloslav
dc.date.accepted	2025-06-02
dc.date.accessioned	2025-07-07T07:33:40Z
dc.date.issued	2025
dc.date.submitted	2025-04-26
dc.description.abstract	Diplomová práce na téma "Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi" se zaměřuje na důležitý aspekt v oblasti farmaceutického průmyslu - validaci počítačových systémů, která je klíčová pro zajištění bezpečnosti, kvality a regulace farmaceutických procesů. Tato práce zkoumá procesy, postupy a standardy, které se týkají validace počítačových systémů v souladu s požadavky farmaceutických orgánů. Tato diplomová práce poskytuje ucelený pohled na problematiku validace počítačových systémů ve farmaceutickém průmyslu a přináší praktické informace a doporučení, které mohou být užitečné pro jakékoliv účastníky projektů spjatých s nasazováním počítačových systémů.	cze
dc.description.abstract-translated	The thesis focuses on an important aspect of the pharmaceutical industry - the validation of computer systems, which is crucial for ensuring the safety, quality, and regulation of pharmaceutical processes. This work examines the processes, procedures, and standards related to the validation of computer systems in accordance with the requirements of pharmaceutical authorities. This thesis provides a comprehensive view of the issue of computer system validation in the pharmaceutical industry and offers practical information and recommendations that can be useful for any participants involved in projects related to the deployment of computer systems.	eng
dc.description.defence	Student přednesl obhajobu práce s názvem Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi. Cílem práce je vytvoření obecného postupu validace počítačového systému na základě best practice z farmaceutického průmyslu. Otázky dle posudku vedoucího práce: Ve své práci se opíráte primárně o metodiku GAMP 5. Jaké podobnosti nebo rozdíly byste našel/a ve srovnání s požadavky norem ISO 27001 či ISO 13485 na správu a validaci počítačových systémů? Otázky dle posudku oponenta 1. Jaké jsou hlavní rozdíly mezi rámcem GAMP 5 a ITIL z hlediska přístupu k řízení počítačových systémů? V jakých situacích by podle Vás bylo vhodné použít prvky obou přístupů zároveň v oborech mimo farmaceutickou praxi? 2. Ve své práci jste aplikoval metodu Alokace 100 bodů, zdůvodněte použité právě této metody. 3. V čem se odlišuje validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi a v ostatních odvětvích? Otázky komise: Jakými předpisy se farmaceutický průmysl řídí? Výtka k práci se zdroji a typografii. Student položené otázky zodpověděl.	cze
dc.description.department	Fakulta ekonomicko-správní	cze
dc.description.grade	Dokončená práce s úspěšnou obhajobou	cze
dc.format	90 s.
dc.identifier.stag	50918
dc.identifier.uri	https://hdl.handle.net/10195/85052
dc.language.iso	cze
dc.publisher	Univerzita Pardubice	cze
dc.rights	Bez omezení
dc.subject	počítačové systémy	cze
dc.subject	validace	cze
dc.subject	farmacie	cze
dc.subject	computerized systems	eng
dc.subject	validation	eng
dc.subject	pharmacy	eng
dc.thesis.degree-discipline	Informační a bezpečnostní systémy	cze
dc.thesis.degree-grantor	Univerzita Pardubice. Fakulta ekonomicko-správní	cze
dc.thesis.degree-name	Ing.
dc.thesis.degree-program	Informatika a systémové inženýrství	cze
dc.title	Validace počítačových systémů ve farmaceutické praxi	cze
dc.title.alternative	Validation of computer systems in pharmaceutical practice	eng
dc.type	diplomová práce	cze
dspace.entity.type	Publication